Pro akné, dermatolog předepíše Acnecutan kapsle. Lék normalizuje mazové žlázy, snižuje zánět kůže, inhibuje bakteriální flóru, zabraňuje jejímu dalšímu rozvoji, reprodukci. Lék je předepsán po vyšetření, individuální konzultace s dermatologem.
Složení Aknekutana
Externě se jedná o hnědé kapsle obsahující jednotnou žlutooranžovou pastu. Koncentrace léčivé látky isotretinoin je 8 a 16 mg. Balení obsahuje 1, 2, 4, 7 blistrů po 14 tobolkách nebo 2, 3, 5, 6, 9 blistrech po 10 nebo 14 ks. všichni. Připojený návod k použití. Chemické složení retinoidu:
vysoce účinnou sloučeninou isotretinoinu
estery kyseliny stearové
estery kyseliny olejové
rafinovaný sojový olej
červený oxid železitý
Farmakodynamika a farmakokinetika
Aknekutan má vysoký stupeň biologické dostupnosti. Při dávce 8 mg nalačno dosahuje maximální plazmatické koncentrace po 2–4 hodinách. Metabolismus probíhá s tvorbou 3 aktivních metabolitů - 4-oxo-izotretinoin, tretinoin, 4-oxo-retinoin. Isotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučí ve stejných koncentracích. Mírné až středně závažné selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku účinné látky.
Indikace pro použití
Lék Aknekutan doporučuje pro použití v těžkých formách akné s rizikem zjizvení. Mezi lékařské indikace conglobate, nodular-cystická akné, není léčena jinými metodami akné. Lék je předepsán v kombinaci s krémy, masti, gely pro vnější použití.
Dávkování a podávání
Tobolky Aknekutan jsou určeny k perorálnímu podání. Léčivo se s výhodou konzumuje během jídla dvakrát denně. Doporučený průběh léčby je 3-5 týdnů. Denní dávky závisí na závažnosti patologického procesu popsaného v návodu:
- Počáteční dávka Aknekutanu je 0,4 mg na 1 kg tělesné hmotnosti denně.
- U komplikovaných forem akné se dávka zvyšuje na 2 mg na 1 kg hmotnosti.
- Při těžkém selhání ledvin je dávka individuálně snížena.
Zvláštní pokyny
Při léčbě Aknekutan vyžaduje laboratorní metody pro sledování funkce jater, koncentrace lipidů, triglyceridů a jaterních enzymů. Další doporučení odborníků:
- Při použití tobolek je nutné dočasně zabránit styku s kůží přímým slunečním zářením (ultrafialovým).
- Léčba laserem, provádějící chemickou dermo-abrazi za účelem odstranění korneální vrstvy epidermis po dobu konzervativní terapie, je i nadále zakázána.
- Aknekutan snižuje koncentraci pozornosti, inhibuje funkci nervového systému, inhibuje psychomotorické reakce těla.
- Když puberta lék není předepsán.
- Pokud po začátku kurzu dojde ke zhoršení akné, nepříjemné symptomy zmizí po 7-10 dnech.
- Na začátku léčby je pacient znepokojen suchou pokožkou. Pro obnovení vodní rovnováhy epidermis se doporučuje dodatečně použít hydratační krém.
- Droga může dočasně snížit ostrost nočního vidění, což je důležité pro řidiče vědět.
- V případě suché konjunktivy se doporučuje dodatečně používat umělé slzné přípravky, které hydratují oční masti.
- Pacienti s obezitou, depresí, diabetem, chronickým alkoholismem, poruchou metabolismu tuků vyžadují pravidelné sledování hladiny lipidů a glukózy v krvi.
- Do 1 měsíce po lékařském kurzu Aknekutan je nutné odmítnout dar.
Lékové interakce
Tobolky Aknekutan snižují terapeutický účinek tetracyklinových antibiotik. Další informace o lékových interakcích jsou popsány v návodu:
- Kombinace léku s jinými retinoidy je zakázána, jinak se riziko vzniku hypervitaminózy A zvýší.
- Léky, které zvyšují fotosenzitivitu, při aplikaci s Aknekutanem vyvolávají výskyt popálenin na kůži.
- Isotretinoin snižuje účinnost perorálních kontraceptiv s malým množstvím progesteronu.
- Současné užívání tobolek Aknekutan s keratolytiky je zakázáno.
Nežádoucí účinky Aknekutana
Při léčbě retinoidu, krvácení z nosu, suché kůže, konjunktivitidy, chrapotu, se mohou vyskytnout problémy s každodenním nošením kontaktních čoček. U takových symptomů hypervitaminózy A je nutný individuální kontakt s dermatologem. Další možné stížnosti pacientů uvedené v návodu:
- Orgány CNS: bolesti hlavy, křeče, nevolnost, snížená ostrost zraku;
- zažívací orgány: zánět dásní, dyspepsie, pankreatitida, průjem, krvácení;
- smysly: fotofobie, keratitida, xeroftalmie, neuritida, hluchota;
- dýchací orgány: bronchospasmus;
- hematopoetické orgány: neutropenie, anémie, leukopenie, snížení hematokritu;
- kůže: dermatitida, pocení, onychodystrofie, suchá pokožka, fotosenzitivita.
Předávkování
Pokud překročíte doporučenou dávku přípravku Aknekutan, můžete pociťovat příznaky hypervitaminózy A. K odstranění příznaků předávkování je třeba pacientovi umyt žaludek. Pak je nutné provést symptomatickou léčbu. Specifické antidotum chybí.
Kontraindikace
Lék není předepsán pro přecitlivělost těla na účinné látky Aknekutana. Mezi absolutní lékařské kontraindikace patří:
- selhání ledvin;
- těhotenství;
- laktace;
- hyperlipidemii;
- hypervitaminóza A;
- pacientů mladších 12 let.
Podmínky prodeje a skladování
Předpis léků. Musí být skladován při teplotě do 25 stupňů, na suchém a tmavém místě. Je důležité chránit před dětmi, vyhnout se přímému slunečnímu záření. Podle instrukcí je doba použitelnosti tobolek 2 roky.
Analogy
Pokud se lék zhoršuje zdravotní stav pacienta nebo dlouhodobě nepomáhá zbavit se akné, lékař vybere analog Aknekutan. Léky také používané v dermatologii pro akné různého stupně závažnosti:
- Isotretinoin. Tabletované léčivo se stejnou aktivní složkou pro orální podání. Lék reguluje tvorbu kožního mazu, odstraňuje příznaky akné.
- Retasol. Je to řešení pro vnější použití, účinné pro akné a růžovku, seboroickou a periorální dermatitidu, růžovku. Průběh léčby se pohybuje od 4 do 12 týdnů.
- Retinová mast. Jedná se o externí lék s protizánětlivým a antimikrobiálním účinkem lokálního působení. Může způsobit nežádoucí účinky, jako je suchá kůže. Průběh léčby je několik týdnů.
- Vymaže se. Jedná se o analog Aknekutanu ve formě kapslí. Na rozdíl od originálu, lék způsobuje méně vedlejších účinků, poskytuje rychlou pozitivní dynamiku. Léčit několik týdnů bez přestávky.
Aknekutan - oficiální * návod k použití
Registrační číslo:
Obchodní název léku: ACNECUTAN
Mezinárodní nechráněný název
Isotretinoin (isotretinoin)
Chemický název
Forma dávkování
Kapsle
Složení 1 kapsle
Účinné látky: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Pomocné látky: Gelyutsir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylenoxidu a glycerinu), čištěného sójového oleje, Span 80® (estery kyseliny sorbitové s olejem a sorbitolu).
Složení kapsle
Aknekutan 8 mg
pouzdro a kryt: želatina, barvivo oxid železitý červený (E172), oxid titaničitý (E171);
Aknekutan 16 mg
případ: želatina, oxid titaničitý (E171),
krytí: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmin (E132).
Popis
Tobolky 8 mg: Hnědé tvrdé želatinové tobolky č. 3. Obsah tobolek je žlutooranžová vosková pasta.
Tobolky 16 mg: Tvrdé želatinové tobolky č. 1, tělo bílé, víčko zelené. Obsah tobolek je žlutooranžová vosková pasta.
Farmakoterapeutická skupina
Léčba akné
ATC kód: O10BA01
Farmakologický účinek
Isotretinoin je stereoizomer kyseliny all-transretinové (tretinoin).
Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkých forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzený pokles jejich velikosti. Sérum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, čímž snižuje tvorbu kožního mazu bakteriální kolonizaci kanálu.
Aknekutan potlačuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy.
Kromě toho má izotretinoin protizánětlivý účinek na kůži.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je absorpce variabilní, biologická dostupnost Aknekutanu je nízká a variabilní - vzhledem k podílu isotretinoinu rozpuštěného v léčivu a může také vzrůst při užívání léku s jídlem. U pacientů s akné byly maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v rovnovážném stavu po užití 80 mg isotretinoinu na prázdný žaludek 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a dosáhly za 2-4 hodiny. Koncentrace isotretinoinu v plazmě je 1,7krát vyšší než koncentrace v krvi v důsledku špatné penetrace izotretinoinu do červených krvinek. Komunikace s plazmatickými proteiny (zejména albuminem) - 99,9%.
Rovnovážné koncentrace isotretinoinu v krvi (Css) u pacientů s těžkými formami akné, užívající 40 mg léčiva 2x denně, se pohybovalo v rozmezí od 120 do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxoisotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byly 2,5krát vyšší než koncentrace isotretinoinu.
Koncentrace isotretinoinu v epidermis je 2krát nižší než v séru. Metabolizuje se na 3 hlavní biologicky aktivní metabolity - 4-oxo-isotretinoin (hlavní), tretinoin (kyselina transretinová) a 4-oxo-retinoin, stejně jako méně významné metabolity, včetně glukuronidů. Vzhledem k tomu, že izotretinoin a tretinoin jsou in vivo reverzibilně transformovány in vivo, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem isotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerací. Ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí může hrát významnou roli enterohepatická cirkulace.
Studie in vitro ukázaly, že na přeměně isotretinoinu na 4-oxoisotretinoin a tretinoin se podílí několik enzymů CYP. Žádná z izoforem však zjevně nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity nemají významný vliv na aktivitu enzymů CYP.
Terminální poločas isotretinoinu je v průměru 19 hodin. Terminální poločas 4-oxoisotretinoinu je v průměru 29 hodin.
Isotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučí v přibližně stejném množství. Vztahuje se na přírodní (fyziologické) retinoidy. Endogenní koncentrace retinoidů jsou obnoveny přibližně 2 týdny po skončení užívání léku.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Vzhledem k tomu, že údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené, je izotretinoin v této skupině pacientů kontraindikován. Mírné až středně závažné selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.
Indikace pro použití
Těžké formy akné (nodulární - cystická, konglobate, akné s rizikem zjizvení).
Akné, není přístupná jiným terapiím.
Kontraindikace
Bylo zjištěno a plánováno těhotenství (možná teratogenní a embryotoxický účinek), období kojení, selhání jater, hypervitaminóza A, těžká hyperlipidemie, současná léčba tetracyklinem.
Přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky. Aknekutan není indikován při léčbě akné během puberty a nedoporučuje se používat u dětí mladších 12 let.
S péčí
Diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezity, metabolismu lipidů, alkoholismu.
Těhotenství a kojení
Těhotenství je absolutní kontraindikací léčby Aknekutanem. Pokud dojde během léčby nebo během měsíce po ukončení léčby k těhotenství, i přes varování, existuje vysoké riziko, že bude mít dítě s těžkými vývojovými vadami.
Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane v době, kdy žena perorálně užívá isotretinoin (v jakékoli dávce nebo i v krátkém čase), existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě s vývojovým postižením.
Aknekutan je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud ženský stav nesplňuje všechna následující kritéria:
- musí trpět těžkou akné, která je odolná vůči konvenčním léčbám;
- musí jistě pochopit a řídit se pokyny lékaře;
- lékař by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství v průběhu léčby přípravkem Aknekutan, a to do jednoho měsíce po jeho skončení a v případě podezření na těhotenství musí být okamžitě konzultován;
- měla by být varována před možnou neúčinností antikoncepce;
- musí potvrdit, že chápe podstatu preventivních opatření;
- musí chápat potřebu a nepřetržité používání účinných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou přípravkem Aknekutan, během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky“); je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce, včetně bariéry;
- musela obdržet negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před zahájením léčby; těhotenský test se doporučuje provádět jednou měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby;
- měla by zahájit léčbu Aknekutanem pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
- musí každý měsíc pochopit nutnost povinných návštěv u lékaře;
- při léčbě recidivy onemocnění by měla neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan, během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení, stejně jako podstoupit stejný spolehlivý těhotenský test;
- Musí plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit její pochopení a touhu používat spolehlivé antikoncepční metody, které jí lékař vysvětlil.
Použití antikoncepce podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody v důsledku neplodnosti (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili hysterektomii), amenorrhea nebo kteří uvádějí, že nemají sex.
Lékař musí být přesvědčen, že:
- pacient trpí těžkou akné (nodulární cystickou, akné konglobate nebo akné s rizikem zjizvení); akné, které není přístupné jiným terapiím;
- negativní výsledek byl získán ze spolehlivého těhotenského testu před začátkem užívání léku, během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; musí být zdokumentována data a výsledky těhotenského testu;
- pacient používá alespoň 1, s výhodou 2 účinné způsoby antikoncepce, včetně bariérové metody, během jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanem během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení; - pacient je schopen porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.
Těhotenský test
V souladu se stávající praxí by měl být během prvních 3 dnů menstruačního cyklu proveden těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml:
Před zahájením léčby:
- K vyloučení možného těhotenství před začátkem antikoncepce musí být výsledek a datum počátečního těhotenského testu registrovány lékařem. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, měla by být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách.
- Těhotenský test se provádí v den aknekutánské schůzky nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky testu by měl zaregistrovat odborník. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan.
Během léčby:
- Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testování je stanovena v souladu s místní praxí a s přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím porušením menstruačního cyklu. Pokud existují důkazy, provádí se těhotenský test v den návštěvy nebo tři dny před návštěvou lékaře, výsledky zkoušek musí být zaznamenány.
- 5 týdnů po ukončení terapie se provede vyšetření k vyloučení těhotenství.
Předpis pro Aknekutan pro ženu, která je schopná porodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračování léčby vyžaduje nový předpis léku lékařem. Doporučujeme těhotenský test, předpis a příjem léku během jednoho dne.
Problém Aknekutana v lékárně by měl být proveden pouze do 7 dnů od data předpisu.
Mužští pacienti:
Existující důkazy naznačují, že u žen není vystavení účinkům léku, který pochází ze spermatu a semenných tekutin mužů užívajících přípravek Aknekutan, dostatečné pro výskyt teratogenních účinků přípravku Aknekutan. Muži by měli vyloučit možnost užívání drogy jinými osobami, zejména ženami.
Pokud i přes přijatá preventivní opatření během léčby přípravkem Aknekutan nebo do jednoho měsíce po jejím ukončení došlo k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu. Pokud dojde k těhotenství, léčba přípravkem Aknekutan je přerušena. Je nutné diskutovat o proveditelnosti jeho uchování u lékaře se specializací na teratologii.
Protože izotretinoin má vysokou lipofilitu, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným vedlejším účinkům by se přípravek Aknekutan neměl podávat kojícím matkám.
Dávkování a podávání
Terapeutická účinnost Aknekutanu a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. Proto je nutné během léčby individuálně zvolit dávku.
Počáteční dávka přípravku Aknekutan je 0,4 mg / kg denně, v některých případech až 0,8 mg / kg denně. U těžkých forem onemocnění nebo akné trupu může být vyžadována dávka až 2 mg / kg denně.
Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Pokud je doporučená dávka špatně snášena, léčba může pokračovat s nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů akné zcela zmizí po jednom průběhu léčby.
V případě relapsu je možné opakovat průběh léčby ve stejné denní a kumulativní dávce. Druhý cyklus je předepisován nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.
U těžkého chronického selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.
Vedlejší účinky
Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Vedlejší účinky jsou obvykle reverzibilní po úpravě dávky nebo vysazení léků, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby. Symptomy spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, vč. rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (konjunktivitida, reverzibilní zákal rohovky a intolerance kontaktních čoček).
Kůže a podkoží: olupování kůže dlaně a chodidla, vyrážka, svědění, pleťové erytém / dermatitida, pocení, pyogenní granulom, paronychium, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, přetrvávající řídnutí vlasů, reverzibilní ztráta vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismus, hyperpigmentace, fotosenzitivita, mírné trauma kůže. Na začátku léčby se může zhoršit akné, trvající několik týdnů.
Muskuloskeletální systém: svalová bolest se zvýšenými hladinami CK v séru nebo bez ní, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, šlacha.
Centrální nervový systém a duševní zdraví: nadměrná únava, bolesti hlavy, zvýšený intrakraniální tlak („pseudotumor mozku“: bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, poruchy zraku, otoky zrakového nervu), záchvaty, vzácně - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky. Smyslové orgány: xeroftalmie, ojedinělé případy zrakové ostrosti, fotofobie, porucha tmy (snížená ostrost vidění za soumraku), vzácně zhoršené vnímání barev (probíhající po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění očí, optická neuritida, otok zrakového nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); poruchy sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.
Gastrointestinální trakt: suchost ústní sliznice, krvácení z dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitis), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridemii nad 800 mg / dl). Byly popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním koncem. Přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, izolované případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů tyto změny nepřekročily meze normy a v průběhu léčby se vrátily k původním ukazatelům, ale v některých situacích bylo nutné dávku snížit nebo zrušit Aknekutan.
Respirační orgány: vzácně - bronchospasmus (častěji u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu).
Krevní systém: anémie, pokles hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, urychlení ESR.
Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperurikémie, pokles hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou, vzácně hyperglykémie. Během příjmu Aknekutanu byly hlášeny případy nově diagnostikovaného diabetu. U některých pacientů, zejména u pacientů s intenzivní fyzickou aktivitou, byly popsány izolované případy zvýšené aktivity CK v séru.
Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).
Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce z přecitlivělosti, glomerulonefritida.
Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené vady - hydro-a mikrocefalie, nedostatečný vývoj kraniálních nervů, mikroftalmie, CVS, malformace příštítných tělísek, porucha kosterního systému - zaostávání falangů, lebka, krční obratle, femur, femur, lyofilie, lymfatický vývoj prstových prstů, lebka, krční obratle, lymfatický vývoj prstových prstů, lebka, krční obratle, femur, femoris rozštěp patra, nízká poloha ušních boltců, hypoplazie ušních boltců, hypoplazie nebo úplná nepřítomnost vnějšího zvukovodu, hernie mozku a míchy, adheze kostí, fúze prstů v rukou a nohou, poruchy brzlíku; smrt plodu během perinatálního období, předčasný porod, potraty), předčasné uzavření růstových zón epifýzy; v experimentu na zvířatech - feochromocytom.
Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A. Během prvních několika hodin po předávkování může být nutný výplach žaludku.
Interakce s jinými léky
Tetracyklinová antibiotika, GCS snižují účinnost. Současné užívání léků zvyšujících fotosenzitivitu (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.
Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.
Isotretinoin může oslabovat účinnost léčiv progesteronu, proto nepoužívejte antikoncepční prostředky obsahující malé dávky progesteronu.
Kombinované použití s lokálními keratolytickými léky pro léčbu akné se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení lokálního podráždění. Vzhledem k tomu, že tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné podávání isotretinoinu kontraindikováno.
Zvláštní pokyny
Doporučuje se před zahájením léčby monitorovat jaterní funkce a jaterní enzymy, 1 měsíc po jeho nástupu a poté každé 3 měsíce nebo podle pokynů. Je pozorován přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, ve většině případů v rámci normálních hodnot. Pokud hladina jaterních transamináz převyšuje normu, je nutné snížit dávku léku nebo jej zrušit. Měli byste také stanovit hladinu sérových lipidů nalačno před léčbou, 1 měsíc po zahájení léčby a pak každé 3 měsíce nebo podle indikací. Obvykle jsou koncentrace lipidů normalizovány po snížení dávky nebo odejmutí léku, stejně jako dietě. Je nutné kontrolovat klinicky významný vzestup triglyceridů, protože jejich zvýšení nad 800 mg / dL nebo 9 mmol / l může být doprovázeno rozvojem akutní pankreatitidy, případně s fatálním koncem.
Pokud přetrvává hypertriglyceridemie nebo symptomy pankreatitidy, musí být Aknekutan zrušen. Ve vzácných případech pacienti léčení Aknekutanem popsali depresi, psychotické symptomy a velmi vzácně pokusy o sebevraždu. Ačkoliv jejich příčinná souvislost s užíváním léku nebyla prokázána, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a sledovat všechny pacienty s ohledem na nástup deprese během léčby léky, v případě potřeby je předat příslušnému specialistovi. Odstranění přípravku Aknekutan však nesmí vést k vymizení symptomů a může vyžadovat další sledování a léčbu odborníkem.
Ve vzácných případech se na začátku léčby pozoruje exacerbace akné, která zmizí během 7-10 dnů bez úpravy dávky.
Při jmenování léku každému pacientovi je třeba nejprve pečlivě zhodnotit poměr možných přínosů a rizik.
Pacientům, kteří dostávají Aknekutan, se doporučuje použít hydratační mast nebo tělový krém, balzám na rty, aby se snížila suchá kůže a sliznice na začátku léčby.
Při použití přípravku Aknekutan může být bolest svalů a kloubů, zvýšení sérové kreatininové fosfokinázy, což může být doprovázeno snížením tolerance intenzivního cvičení.
U pacientů léčených přípravkem Aknekutan, stejně jako během 5-6 měsíců po skončení léčby, je třeba se vyhnout hluboké chemické dermoabrazi a laserové léčbě z důvodu možnosti zvýšeného zjizvení v atypických místech a výskytu hyper- a hypopigmentace. Během léčby přípravkem Aknekutan a po dobu 6 měsíců po ní nelze epilaci provést pomocí aplikace na vosk, protože hrozí riziko oddělení epidermis, vznik jizev a dermatitida. Vzhledem k tomu, že u některých pacientů může dojít ke snížení zrakové ostrosti v noci, což někdy přetrvává i po ukončení léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti tohoto stavu, a proto by měli být opatrní při řízení automobilu v noci. Stav zrakové ostrosti musí být pečlivě sledován. Suché oči spojivek, opuchy rohovky, rozmazané noční vidění a keratitida obvykle vymizí po vysazení léku. Pro suchost oční sliznice můžete použít aplikace hydratační oční masti nebo umělého slzného přípravku. Je nutné pozorovat pacienty se suchou spojivkou pro možný vývoj keratitidy. Pacienti, kteří si stěžují na zrak, by měli být odkázáni k oftalmologovi a zvážit vhodnost zrušení Aknekutanu. Pokud jsou kontaktní čočky nesnášenlivé, musí být v době léčby používány brýle. Účinky slunečního záření a UV terapie by měly být omezeny. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.
Vzácné případy vzniku benigní intrakraniální hypertenze („pseudotumor mozku“), včetně s kombinovaným použitím s tetracykliny. U těchto pacientů by měl být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen. Při léčbě Aknekutanem se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkým hemoragickým průjmem musí být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen.
Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, ke kterým došlo pouze po předchozím externím použití retinoidů. Těžké alergické reakce diktují potřebu stažení léčiva a pečlivé sledování pacienta.
Pacienti s vysokým rizikem (s diabetem, obezitou, chronickým alkoholismem nebo poruchou metabolismu tuků) mohou při léčbě aknekutanu vyžadovat častější laboratorní monitorování glukózy a lipidů. Pokud je přítomen nebo je podezřelý diabetes, doporučuje se častější stanovení glykémie.
Pacientům s diabetem se doporučuje provádět častější sledování hladiny glukózy v krvi.
Během léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost (při první dávce).
Během období léčby a do 30 dnů po jejím ukončení je nutné zcela vyloučit odběr vzorků krve od potenciálních dárců, aby byla vyloučena možnost vstupu této krve do těhotenství (vysoké riziko vzniku teratogenních a embryotoxických účinků). Kapsle uvolňující formu 8 mg a 16 mg. Na 10 nebo 14 tobolkách v PVC blistr potažený hliníkovou fólií.
Blister-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistry-14-N1, N2, N4, N7 v kartonové krabici spolu s návodem k použití.
Podmínky skladování
Na suchém, tmavém místě, mimo dosah dětí, při teplotě do 25 ° C.
Doba použitelnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Obchodní podmínky lékárny
Podle receptu.
Vlastník registračního certifikátu:
AO "NADRAN" Galensky Laboratories, 51000, Pulac n / a, Rijeka, Chorvatsko
Výrobce
"SMB TECHNOLOGY S.A."
Rue do Park Průmysl 39-6900 Marsh en Famenne, Belgie
Vydání kontroly kvality:
JADRAN JSC Gagten Laboratories, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Chorvatsko
Nároky na kvalitu léku by měly být zaslány
Reprezentativní kanceláře JSC "Yadran" Gapensky Laboratoří v Rusku: 119330, Moskva, Lomonosovsky Prospect, 38, z., 30,
ACNECUTAN
ACNECUTAN - latinský název pro lék ACNECUTAN
Držitel certifikátu registrace:
JADRAN Galenski Laboratorij d.d.
Vyrobil:
SMB TECHNOLOGY S.A.
ATX kód pro ACNECUTAN
Analogy léčiva podle ATH kódů:
Před použitím přípravku ACNECUTAN se poraďte se svým lékařem. Tento návod k obsluze je určen pouze pro informaci. Další informace naleznete v anotacích výrobce.
Klinická a farmakologická skupina
29.055 (léčba akné. Retinoid)
Forma uvolnění, složení a balení
Tvrdé želatinové kapsle č. 3, hnědá; obsah tobolek je žlutooranžová vosková pasta.
Pomocné látky: Gelutzir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylenoxidu a glycerolu), čištěného sójového oleje, Span 80® (estery kyseliny sorbitové s olejem a sorbitolu).
Složení těla a kapslí: želatina, oxid železitý červený (E172), oxid titaničitý (E171).
10 ks. - blistry (2) - kartony, 10 ks. - blistry (3) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (5) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (6) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (9) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (10) - balení kartonů.14 ks. - blistry (1) - balení kartonů.14 ks. - blistry (2) - balení kartonů.14 ks. - puchýře (4) - kartony.14 ks. - puchýře (7) - kartony.
Tvrdé želatinové tobolky, č. 1, pouzdro bílé barvy, zelené víko; obsah tobolek je žlutooranžová vosková pasta.
Pomocné látky: Gelutzir® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylenoxidu a glycerolu), čištěného sójového oleje, Span 80® (estery kyseliny sorbitové s olejem a sorbitolu).
Složení těla tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) Složení uzávěru kapsle: želatina, oxid titaničitý (E171), oxid žlutě žlutý (E172), indigokarmin (E132).
10 ks. - blistry (2) - kartony, 10 ks. - blistry (3) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (5) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (6) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (9) - balení po kartonu, 10 ks. - blistry (10) - balení kartonů.14 ks. - blistry (1) - balení kartonů.14 ks. - blistry (2) - balení kartonů.14 ks. - puchýře (4) - kartony.14 ks. - puchýře (7) - kartony.
Farmakologický účinek
Lék na léčbu akné. Isotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans retinové (tretinoin).
Přesný mechanismus účinku isotretinoinu nebyl dosud identifikován, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkých forem akné je spojeno se supresí aktivity mazových žláz a histologicky potvrzený pokles jejich velikosti.
Sérum je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, čímž snižuje tvorbu kožního mazu bakteriální kolonizaci kanálu. Aknekutan potlačuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Kromě toho má izotretinoin protizánětlivý účinek na kůži.
Farmakokinetika
Vzhledem k tomu, že kinetika isotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, jeho plazmatické koncentrace během léčby lze předpovědět na základě údajů získaných po jednorázové dávce. Tato vlastnost léčiva také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů podílejících se na metabolismu léčiv.
Vysoká biologická dostupnost přípravku Aknekutan je způsobena velkým podílem rozpuštěného isotretinoinu v přípravku a může se zvýšit, pokud se užívá s jídlem. U pacientů s akné byl Cmax v rovnovážném stavu po užití isotretinoinu v dávce 80 mg nalačno 310 ng / ml (rozmezí 188-473 ng / ml) a byl dosažen po 2-4 hodinách, přičemž koncentrace isotretinoinu v plazmě je 1,7krát vyšší než v krvi., v důsledku špatné penetrace izotretinoinu do červených krvinek.
Vazba na plazmatické proteiny (převážně albuminem) - 99,9%.
Css isotretinoin v krvi pacientů s těžkou akné, kteří užívali lék 40 mg 2x denně, se pohyboval od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxoisotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byly 2,5krát vyšší než ty. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je 2krát nižší než v séru.
Je metabolizován na 3 hlavní biologicky aktivní metabolity - 4-oxo-isotretinoin (hlavní metabolit), tretinoin (celá kyselina trans retinová) a 4-oxo retinoin, stejně jako méně významné metabolity, včetně glukuronidů. Vzhledem k tomu, že izotretinoin a tretinoin jsou in vivo reverzibilně transformovány in vivo, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolismem isotretinoinu. 20-30% dávky isotretinoinu je metabolizováno izomerací. Ve farmakokinetice isotretinoinu u lidí může hrát významnou roli enterohepatická cirkulace.
Studie in vitro ukázaly, že několik enzymů cytochromu P450 se podílí na přeměně isotretinoinu na 4-oxoisotretinoin a tretinoin. Žádná z izoforem však zjevně nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity významně neovlivňují aktivitu enzymů cytochromu P450.
T1 / 2 terminální fáze isotretinoinu je v průměru 19 hodin, T1 / 2 terminální fáze pro 4-oxoisotretinoin je v průměru 29 hodin.
Isotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučí v přibližně stejném množství. Vztahuje se na přírodní (fyziologické) retinoidy. Endogenní koncentrace retinoidů jsou obnoveny přibližně 2 týdny po skončení užívání léku.
Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích
Vzhledem k tomu, že údaje o farmakokinetice léčiva u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené, je izotretinoin v této skupině pacientů kontraindikován.
Mírné až středně závažné selhání ledvin neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.
ACNECUTAN: DÁVKOVÁNÍ
Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2 krát / den.
Terapeutická účinnost Aknekutanu a jeho vedlejší účinky jsou závislé na dávce a liší se u různých pacientů. Proto je nutné během léčby individuálně zvolit dávku.
Počáteční dávka Aknekutanu je 400 mcg / kg / den, v některých případech až 800 mcg / kg / den. U těžkých forem onemocnění nebo akné trupu může být vyžadována dávka až 2 mg / kg / den.
Optimální kumulativní dávka je 100-120 mg / kg. Úplné remise je obvykle dosaženo za 16-24 týdnů. Pokud je doporučená dávka špatně snášena, léčba může pokračovat s nižší dávkou, ale déle. U většiny pacientů akné zcela zmizí po jednom průběhu léčby.
V případě relapsu je možné opakovat průběh léčby ve stejné denní a kumulativní dávce. Opakovaný kurz předepsaný nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.
U chronického těžkého renálního selhání by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.
Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit příznaky hypervitaminózy A.
Během prvních několika hodin po předávkování může být nutný výplach žaludku.
Lékové interakce
Tetracyklinová antibiotika, GCS snižují účinnost přípravku Aknekutan.
Současné užívání léků zvyšujících fotosenzitivitu (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálení sluncem.
Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretinu, tretinoinu, retinolu, tazarotenu, adapalenu) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.
Isotretinoin může oslabovat účinnost léčiv progesteronu, proto nepoužívejte antikoncepční prostředky obsahující malé dávky progesteronu.
Kombinované použití s lokálními keratolytickými léky pro léčbu akné se nedoporučuje vzhledem k možnému zvýšení lokálního podráždění.
Vzhledem k tomu, že tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, je současné podávání isotretinoinu kontraindikováno.
Těhotenství a kojení
Těhotenství je absolutní kontraindikací léčby Aknekutanem.
Pokud dojde během léčby nebo během měsíce po ukončení léčby k těhotenství, i přes varování, existuje velmi vysoké riziko, že dítě bude mít závažné vývojové vady.
Isotretinoin je lék se silným teratogenním účinkem. Pokud těhotenství nastane v době, kdy žena perorálně užívá isotretinoin (v jakékoli dávce nebo i v krátkém čase), existuje velmi vysoké riziko, že bude mít dítě s vývojovým postižením.
Aknekutan je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud ženský stav nesplňuje všechna následující kritéria:
- těžké akné,
- odolné vůči konvenčním léčbám;
- pacient musí rozumět pokynům lékaře a postupovat podle nich;
- pacient musí být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Aknekutanem,
- do jednoho měsíce po jeho skončení a naléhavé konzultace v případě podezření na těhotenství;
- pacient by měl být varován před možnou neúčinností antikoncepce;
- pacient musí potvrdit
- který chápe podstatu preventivních opatření;
- pacient musí pochopit potřebu a nepřetržité používání účinných metod antikoncepce po dobu jednoho měsíce před léčbou přípravkem Aknekutan,
- během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení; Je žádoucí používat současně 2 různé metody antikoncepce,
- včetně bariéry;
- pacient by měl obdržet negativní výsledek spolehlivého těhotenského testu do 11 dnů před zahájením léčby; těhotenský test se doporučuje provádět jednou měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby;
- pacient by měl zahájit léčbu Aknekutanem pouze po dobu 2-3 dnů následujícího normálního menstruačního cyklu;
- pacient musí každý měsíc pochopit nutnost povinných návštěv u lékaře;
- při léčbě recidivy onemocnění by měl pacient neustále používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan,
- během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení,
- stejně jako projít stejným spolehlivým těhotenským testem;
- pacient by měl plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit její pochopení a ochotu používat spolehlivé antikoncepční metody,
- které jí lékař vysvětlil.
Použití antikoncepce podle výše uvedených pokynů během léčby isotretinoinem by mělo být doporučeno i ženám, které obvykle nepoužívají antikoncepční metody v důsledku neplodnosti (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili hysterektomii), amenorrhea nebo kteří uvádějí, že nemají sex.
Lékař musí být přesvědčen, že:
- pacient trpí těžkou akné (nodulární cystickou,
- akné nebo akné s rizikem zjizvení); akné
- není přístupný jiným terapiím;
- negativní výsledek byl získán ze spolehlivého těhotenského testu před užitím léku,
- během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; musí být zdokumentována data a výsledky těhotenského testu;
- pacient používá alespoň jeden
- výhodně dvě účinné metody antikoncepce,
- včetně bariérové metody
- během jednoho měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan, t
- během léčby a do jednoho měsíce po jejím ukončení;
- pacient je schopen porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na prevenci těhotenství;
- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.
Těhotenský test
V souladu se stávající praxí by měl být během prvních 3 dnů menstruačního cyklu proveden těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml:
Před zahájením léčby
K vyloučení možného těhotenství před začátkem antikoncepce musí být výsledek a datum počátečního těhotenského testu registrovány lékařem. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí doba těhotenského testu na sexuální aktivitě, měla by být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o antikoncepčních metodách.
Těhotenský test se provádí v den aknekutánské schůzky nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Výsledky testu by měl zaregistrovat odborník. Lék může být předepsán pouze pacientům, kteří dostávají účinnou antikoncepci po dobu nejméně 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Aknekutan.
Během léčby
Pacient by měl navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testování je stanovena v souladu s místní praxí a s přihlédnutím k sexuální aktivitě, předchozím porušením menstruačního cyklu. Pokud existují důkazy, provádí se těhotenský test v den návštěvy nebo 3 dny před návštěvou lékaře, výsledky zkoušek musí být zaznamenány.
5 týdnů po ukončení terapie se provede vyšetření k vyloučení těhotenství.
Předpis pro Aknekutan pro ženu, která je schopná porodit, může být předepsán pouze na 30 dnů léčby, pokračování léčby vyžaduje nový předpis léku lékařem. Doporučujeme těhotenský test, předpis a příjem léku během jednoho dne.
Pokud i přes přijatá preventivní opatření během léčby přípravkem Aknekutan nebo do jednoho měsíce po jejím ukončení došlo k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi závažných malformací plodu.
Pokud dojde k těhotenství, léčba přípravkem Aknekutan je přerušena. Možnost udržení těhotenství by měla být projednána s lékařem specializujícím se na teratologii.
Protože izotretinoin má vysokou lipofilitu, je velmi pravděpodobné, že přechází do mateřského mléka. Vzhledem k možným vedlejším účinkům by se přípravek Aknekutan neměl podávat kojícím matkám.
Mužští pacienti
Existující důkazy naznačují, že u žen není vystavení účinkům léku, který pochází ze spermatu a semenných tekutin mužů užívajících přípravek Aknekutan, dostatečné pro výskyt teratogenních účinků přípravku Aknekutan. Muži by měli vyloučit možnost užívání drogy jinými osobami, zejména ženami.
ACNECUTAN: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Vedlejší účinky jsou obvykle reverzibilní po úpravě dávky nebo vysazení léků, ale některé mohou přetrvávat i po ukončení léčby.
Symptomy spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, vč. rty (cheilitis), nosní dutina (krvácení), hrtan a hltan (chrapot), oči (konjunktivitida, reverzibilní zákal rohovky a intolerance kontaktních čoček).
Dermatologické reakce: odlupování kůže na dlaních a chodidlech, vyrážka, svědění, erytém obličeje / dermatitida, pocení, pyogenní granuloma, paronychie, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, přetrvávající ztenčování vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů, fulminantní formy akné, akcenturismus, opakující se vypadávání vlasů, reverzibilní vypadávání vlasů lehké poranění kůže. Na začátku léčby se může zhoršit akné, trvající několik týdnů.
Na straně pohybového aparátu: bolest svalů se zvýšenými hladinami CPK v séru nebo bez něj, bolest kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, šlachovitost.
Na straně centrální nervové soustavy: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený intrakraniální tlak (mozkový pseudo-nádor: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), záchvaty; vzácně - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.
Na straně smyslů: xeroftalmie, ojedinělé případy zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršení temné adaptace (snížení závažnosti vidění za soumraku); vzácně - poruchy barvy (průchod po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, konjunktivitida, podráždění očí, optická neuritida, edém zrakového nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); poruchy sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže s nošením kontaktních čoček.
Na straně zažívacího ústrojí: suchost ústní sliznice, krvácení z dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivá onemocnění střev (kolitida, ileitida), krvácení; pankreatitida (zejména při současné hypertriglyceridemii nad 800 mg / dl). Byly popsány vzácné případy pankreatitidy s fatálním koncem. Byl zaznamenán přechodný a reverzibilní nárůst aktivity jaterních transamináz, ojedinělých případů hepatitidy. V mnoha z těchto případů tyto změny nepřekročily meze normy a v průběhu léčby se vrátily k původním ukazatelům, ale v některých situacích bylo nutné dávku snížit nebo zrušit Aknekutan.
Na straně dýchacího ústrojí: vzácně - bronchospasmus (častěji u pacientů s astmatem bronchiale v anamnéze).
Z hematopoetického systému: anémie, snížení hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, urychlení ESR.
Laboratorní ukazatele: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperurikémie, pokles hladin HDL; vzácně - hyperglykémie. Během příjmu Aknekutanu byly hlášeny případy nově diagnostikovaného diabetu. U některých pacientů, zejména u pacientů s intenzivní fyzickou aktivitou, byly popsány izolované případy zvýšené aktivity CK v séru.
Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené grampozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).
Jiné: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce z přecitlivělosti, glomerulonefritida.
Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené malformace - hydro- a mikrocefalie, nedostatečný rozvoj kraniálních nervů, mikroftalmie, malformace kardiovaskulárního systému, příštítných tělísek, porucha kosterního systému (nedostatečná tvorba falangů, lebka, krční obratle a kost kostní kosti, kostra). předloktí, lebka obličeje, rozštěp patra), nízká poloha ušních boltců, nedostatečný rozvoj ušních boltců, nedostatečný rozvoj nebo úplná absence vnějšího zvukovodu, hernie mozku a míchy, kostní dřeně e fúze, fúze prstů na rukou a nohou, vývojové poruchy brzlíku; smrt plodu během perinatálního období, předčasný porod, potrat, předčasné uzavření růstových zón epifýzy; v experimentu na zvířatech - feochromocytom.
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován v suchu, chráněn před světlem, mimo dosah dětí při teplotě do 25 ° C. Doba použitelnosti - 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Indikace
- těžké akné (nodulární cystika,
- konglobovat,
- akné s rizikem zjizvení);
- akné
- nepodléhají jiným terapiím.
Kontraindikace
- těhotenství
- plánované (možná teratogenní a embryotoxické působení);
- období kojení;
- selhání jater;
- hypervitaminóza A;
- těžká hyperlipidemie;
- souběžná léčba tetracyklinem;
- přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky.
Podávání přípravku Aknekutan dětem do 12 let se nedoporučuje.
S opatrností by měl být předepsán lék na diabetes, deprese v anamnéze, obezita, metabolismus lipidů, alkoholismus.
Zvláštní pokyny
Doporučuje se před zahájením léčby monitorovat jaterní funkce a jaterní enzymy, 1 měsíc po jejím nástupu a pak každé 3 měsíce nebo, pokud je to indikováno. Je pozorován přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, ve většině případů v rámci normálních hodnot. Pokud hladina jaterních transamináz převyšuje normu, je nutné snížit dávku léku nebo jej zrušit.
Měli byste také stanovit hladinu lipidů v séru nalačno před léčbou, 1 měsíc po zahájení a pak každé 3 měsíce nebo podle indikací. Obvykle jsou koncentrace lipidů normalizovány po snížení dávky nebo odejmutí léku, stejně jako dietě.
Je nutné kontrolovat klinicky významný vzestup triglyceridů, protože jejich zvýšení nad 800 mg / dL nebo 9 mmol / l může být doprovázeno rozvojem akutní pankreatitidy, případně s fatálním koncem. Pokud přetrvává hypertriglyceridemie nebo symptomy pankreatitidy, musí být Aknekutan zrušen.
Ve vzácných případech pacienti léčení Aknekutanem popsali depresi, psychotické symptomy a velmi vzácně pokusy o sebevraždu. Ačkoliv jejich příčinná souvislost s užíváním léku nebyla prokázána, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a sledovat všechny pacienty s ohledem na nástup deprese během léčby léky, v případě potřeby je předat příslušnému specialistovi. Odstranění přípravku Aknekutan však nesmí vést k vymizení symptomů a může vyžadovat další sledování a léčbu odborníkem.
Ve vzácných případech se na začátku léčby pozoruje exacerbace akné, která zmizí během 7-10 dnů bez úpravy dávky.
Při jmenování léku každému pacientovi je třeba nejprve pečlivě zhodnotit poměr možných přínosů a rizik.
Pacientům, kteří dostávají Aknekutan, se doporučuje použít hydratační mast nebo tělový krém, balzám na rty, aby se snížila suchá kůže a sliznice na začátku léčby.
Při použití přípravku Aknekutan může být bolest svalů a kloubů, zvýšení sérové CK, což může být doprovázeno snížením tolerance intenzivní fyzické námahy.
Je třeba se vyhnout hluboké chemické dermoabraze a laserové léčbě u pacientů užívajících přípravek Aknekutan, stejně jako po dobu 5-6 měsíců po ukončení léčby z důvodu možnosti zvýšeného zjizvení v atypických místech a výskytu hyper- a hypopigmentace. Během léčby přípravkem Aknekutan a po dobu 6 měsíců po ní nelze epilaci provádět pomocí aplikace na vosk, protože hrozí nebezpečí odtržení epidermis, vznik jizev a dermatitida.
Vzhledem k tomu, že u některých pacientů může dojít ke snížení zrakové ostrosti v noci, což někdy přetrvává i po ukončení léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti tohoto stavu, a proto by měli být opatrní při řízení automobilu v noci. Stav zrakové ostrosti musí být pečlivě sledován. Suché oči spojivek, opuchy rohovky, rozmazané noční vidění a keratitida obvykle vymizí po vysazení léku. Pro suchost oční sliznice můžete použít aplikace hydratační oční masti nebo umělého slzného přípravku. Je nutné pozorovat pacienty se suchou spojivkou pro možný vývoj keratitidy. Pacienti, kteří si stěžují na zrak, by měli být odkázáni k oftalmologovi a zvážit vhodnost zrušení Aknekutanu. Pokud jsou kontaktní čočky nesnášenlivé, musí být v době léčby používány brýle.
Účinky slunečního záření a UV terapie by měly být omezeny. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.
Vzácné případy vzniku benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor mozku), včetně s kombinovaným použitím s tetracykliny. U těchto pacientů by měl být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen.
Při léčbě Aknekutanem se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkým hemoragickým průjmem musí být přípravek Aknekutan okamžitě vysazen.
Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, ke kterým došlo pouze po předchozím externím použití retinoidů. Těžké alergické reakce diktují potřebu stažení léčiva a pečlivé sledování pacienta.
Pacienti s vysokým rizikem (s diabetem, obezitou, chronickým alkoholismem nebo poruchou metabolismu tuků) mohou při léčbě aknekutanu vyžadovat častější laboratorní monitorování glukózy a lipidů. Pokud je přítomen nebo je podezřelý diabetes, doporučuje se častější stanovení glykémie. Pacientům s diabetem se doporučuje provádět častější sledování hladiny glukózy v krvi.
Během období léčby a do 30 dnů po jejím ukončení je nutné zcela vyloučit odběr vzorků krve od potenciálních dárců, aby byla vyloučena možnost vstupu této krve do těhotenství (vysoké riziko vzniku teratogenních a embryotoxických účinků).
Vliv na schopnost řídit motorové dopravní a kontrolní mechanismy
Během léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a psychomotorickou rychlost (při první dávce).
Použití při poruše funkce ledvin
U chronického těžkého renálního selhání by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.
Použití v rozporu s játry
Doporučuje se před zahájením léčby monitorovat jaterní funkce a jaterní enzymy, 1 měsíc po jejím nástupu a pak každé 3 měsíce nebo, pokud je to indikováno. Je pozorován přechodný a reverzibilní nárůst jaterních transamináz, ve většině případů v rámci normálních hodnot. Pokud hladina jaterních transamináz převyšuje normu, je nutné snížit dávku léku nebo jej zrušit.
Obchodní podmínky lékárny
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Registrační čísla
čepice. 16 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 nebo 100 ks. Uzávěry LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00). 8 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 10, 90, 98 nebo 100 ks. LSR-004782/09 (2016-06-09 - 0000-00-00)